Coppe UFRJ 50

/Especialistas discutem a regulamentação de biofármacos no Brasil

A Coppe promove, dias 6 e 7 de agosto, o seminário internacional “Desenvolvimento de processos e aspectos regulatórios no setor biofarmacêutico”. O evento reunirá pesquisadores e profissionais de vários países para discutir os desafios tecnológicos da produção de biofármacos e biossimilares, assim como aspectos da regulamentação do setor que está sendo atualizada e revisada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e deverá entrar em vigor no próximo ano. A abertura do evento será realizada, dia 6 de agosto, às 9 horas, no auditório da Coppe, Centro de Tecnologia, bloco G, sala 122 – Ilha do Fundão.

O evento contará com a presença do diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, e do ex-Vice-Presidente da Agência Regulatória Portuguesa (Infarmed), Rogério Gaspar, dentre outros destacados conferencistas nacionais e internacionais. Confira abaixo a programação.

No seminário serão abordados temas como o desenvolvimento de processos no setor biofarmacêutico, a operação de plantas piloto para a obtenção de lotes para estudos clínicos, a questão dos medicamentos biossimilares, a relevância do setor biofarmacêutico na política nacional de saúde e as perspectivas regulatórias relacionadas ao setor biofarmacêutico no Brasil.

Segundo a professora da Coppe Leda Castilho, responsável pela organização do evento, discutir essa questão agora é fundamental. O estabelecimento de um novo marco regulatório para o setor biofarmacêutico é muito importante, já que a legislação pode ou alavancar ou retardar a produção de conhecimento na área. “O Brasil gasta anualmente cerca de R$ 1,5 bilhão com a compra de biofármacos. Para reverter essa situação, precisamos passar a produzir medicamentos biotecnológicos com tecnologia 100 % nacional”, afirma a professora.

Na Coppe, o Laboratório de Engenharia de Cultivos Celulares, coordenado pela professora Leda Castilho, está desenvolvendo, em parceria com a empresa Hemobras e o BNDES, tecnologia para a produção de três biofármacos recombinantes: os fatores sanguíneos VIII e IX e o biofármaco conhecido como G-CSF. Obtidos por meio de engenharia genética, esses biofármacos são de grande importância para o tratamento de portadores de hemofilia e câncer.

Programação:

Quinta-feira, dia 6 de Agosto

8:00 – 9:00 Recepção dos participantes

9:00 – 10:00 “Process development in the biopharmaceutical industry”. Sadettin Ozturk, Centocor, EUA.

10:00 – 10:30 Intervalo

10:30 – 11:30 “Product characterization: the case of recombinant erythropoietin”. Laura Palomares, UNAM, México.

11:30 – 12:30 “Operation of a pilot plant for clinical lots of biopharmaceuticals: FITEM’s experience”. Neophytos Papamichael, FITEM, Alemanha.

13:30 – 14:00 Visita ao Laboratório de Engenharia de Cultivos Celulares - COPPE/UFRJ

14:00 – 15:00 “ICH guidelines for the production of biologicals”. Lisa Gonzales, GE Healthcare, EUA.

15:00 – 16:00 “Desenvolvimento no setor biofarmacêutico no Brasil: uma discussão dos gargalos”. Fernanda Piza, Plantarium, Brasil.

16:00 – 16:30 Intervalo

16:30 – 17:30 Discussão coordenada por Roberto Debom, Laboratório Cristália, Brasil.

Sexta-feira, dia 7 de Agosto

9:00 – 10:00 “Aspectos regulatórios relacionados ao desenvolvimento da área biofarmacêutica no Brasil”. Dario Pinto Miranda, Hemobras, Brasil.

10:00 – 10:30 Intervalo

10:30 – 11:30 “Impacto da regulamentação na I&D biofarmacêutica: uma perspectiva européia e a necessidade de melhorar o desenvolvimento de novos fármacos e biossimilares”. Rogério Gaspar, Universidade de Lisboa, Portugal.

11:30 – 12:30 “A pioneer´s perspective on biosimilar development”. Jan Visser, Sandoz, Eslovênia.

13:30 – 14:00 Visita ao Laboratório de Engenharia de Cultivos Celulares - COPPE/UFRJ

14:00 – 15:00 “A legislação brasileira relativa a medicamentos biológicos”. Bernardo Moreira, ANVISA, Brasil.

15:00 – 16:00 “Perspectivas regulatórias relacionadas ao setor biofarmacêutico no Brasil”. Dirceu Barbano, ANVISA, Brasil.

16:00 – 16:30 Intervalo

16:30 – 17:30 Discussão coordenada por Pedro Palmeira, BNDES, Brasil.